康方生物派安普利单抗一线医治NPC全球Ⅲ期临床

　　近日，康方生物（自从研发的差同化抗PD-1单抗药物派安普利单抗（商品名：安尼可 ）结合化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌（NPC）的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）数据正在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头演讲（Oral）的形式沉磅发布。2025年4月25日，派安普利单抗已获得美国食物药品监视办理局（FDA）核准上市，用于医治复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线医治和以铂类为根本的至多一线项顺应症。派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA核准上市的自从研发创重生物药，也是第一个由中国公司全过程从导（研发，临床，此次全球性晚期鼻咽癌患者数据的发布，展示了派安普利单抗为全球的晚期鼻咽癌患者供给了贯穿全程的免疫医治新选择的劣势，为派安普利单抗正在全球市场拓展奠基了根本。目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和二线及后线医治的顺应症均已正在中国获批上市。此外，派安普利单抗医治结合安罗替尼一线医治晚期肝细胞癌（HCC）顺应症的新药上市申请（sNDA）也正正在审评审批中。AK105-304研究是一项纳入了全球分歧种族患者的随机、双盲、Ⅲ期国际多核心注册性临床试验，对照组患者正在经盲态核心审查（BICR）确认疾病进展后，答应交叉至派安普利单抗单药医治。研究成果显示，派安普利单抗结合化疗正在复发或转移性NPC患者的一线医治中展示出具有统计学意义和临床意义的获益，且具有优异的平安性，为全球复发/转移性鼻咽癌患者供给了一种新的无益医治选择。截至2024年4月29日，中位随访时间为19。1个月。次要起点经BICR评估的PFS，派安普利单抗组和对照组的中位PFS别离为9。6个月和7。0个月（HR=0。45，P0。0001），降低晚期鼻咽癌患者的疾病进展或灭亡风险达55%。研究者评估的PFS别离为12。3个月和7。2个月（HR=0。44，P＜0。0001）。总期（OS）数据尚未成熟，但未发觉对OS的损害。两组的总期事务数类似，次要是因为对照组46%的患者交叉至派安普利单抗组医治。两组接管后续医治的比例别离为 50。7% 和72。8%。申明：本文做为康方生物的旧事发布，用于披露公司最新进展，不形成康方生物的消息披露或投资。安尼可 是目前独一采用 IgG1 亚型并进行Fc段的新型差同化PD-1 单抗，可以或许更无效加强免疫医治疗效，且削减不良反映。安尼可 由康方生物自从研发、并由公司取中国生物旗下正大晴和药业集团合伙的正大晴和康方担任后续开辟和贸易化。目前，安尼可 结合化疗一线医治局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可 医治至多颠末二线系统化疗的复发或难治性典范型霍奇金淋巴瘤的顺应症均曾经获得国度药品监视办理局（NMPA）核准并上市发卖。别的，安尼可 结合方案一线医治转移性鼻咽癌和单药用以铂类为根本的化疗医治失败的转移性鼻咽癌两项顺应症已获得NMPA和美国食物药品监视办理局（FDA）核准上市。康方生物（9926。HK）是一家集研究、开辟、出产及贸易化全球初创或同类最佳创重生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司一直以患者为核心，以临床价值为导向，打制了独有的端对端康方全方位新药研究开辟平台，成立了以Tetrabody双性抗体开辟手艺、抗体偶联（ADC）手艺、mRNA手艺及细胞医治手艺为焦点的研发立异系统，国际化尺度的GMP出产系统和运做模式先辈的贸易化系统，成为了正在全球范畴内具有合作力的生物医药立异公司。公司已开辟了50个以上用于医治肿瘤、本身免疫、炎症、代谢疾病等严沉疾病的立异候选药物，24个候选药已进入临床（包罗15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已正在贸易化发卖，3个新药3个顺应症的上市申请处于审评审批阶段。2022年6月，公司全球初创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫医治双抗新药，也是中国第一个双性抗体新药。目前开坦尼 一线医治胃癌和医治复发/转移性宫颈癌顺应症已获批，一线医治宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球初创双抗新药依达方 获批上市，用于EGFR-TKI医治进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方 正在取全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线阳性NSCLC的“头仇家”III期临床研究中获得显著阳性成果，依达方 可降低患者疾病进展/灭亡风险达49%，依沃西成为全球迄今独一正在头仇家III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究成果，依沃西同顺应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌医治新的尺度医治方案，为患者供给全新更优的“去化疗”选择。目前依达方 有12项注册性/III期临床已开展，包罗3项国际多核心注册性III期临床研究。国际市场开辟是康方生物焦点成长计谋，继2015年开中国先河将自从研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创制中国记实，以50亿美金+2位数百分比发卖提成的方案，将依达方 部门海外权益许可给美国Summit公司，该合做创下了彼时中国新药对外许可的最高买卖金额记实。2025年2月，Summit 取美国辉瑞（Pfizer）公司告竣临床试验合做，配合推进依达方 结合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）正在多种实体瘤中的结合医治疗法。安尼可 结合方案一线医治转移性鼻咽癌和单药用以铂类为根本的化疗医治失败的转移性鼻咽癌两项顺应症于2025年4月获得美国食物药品监视办理局（FDA）核准上市。2024年9月，公司自从研发的伊喜宁 （伊努西单抗，PCSK9）医治高胆固醇血症两项顺应症获批，成为非肿瘤范畴的首个获批产物。2025年4月，公司自从研发的爱达罗 （依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得核准上市，用于中沉度斑块状银屑病患者的医治。公司非肿瘤范畴的产物协同效应和计谋组合力进一步提拔。康方生物期望通过高效及冲破性的研发立异，开辟国际初创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者供给更优疾病处理方案，成为全球领先的生物制药企业。