荣登The Lancet Oncology！派安普利结合安罗替尼一线

　　近日，康方生物（颁布发表，其自从研发的差同化抗PD-1单抗药物派安普利单抗（商品名：安尼可 ）结合安罗替尼对比索拉非尼一线医治晚期肝细胞癌（HCC）的III期环节注册性临床试验（APOLLO研究）取得冲破性，研究全文颁发于国际肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（影响因子：41。6）。该标记着我国立异药正在肝癌医治范畴的严沉进展，为全球晚期HCC患者供给了全新医治选择。基于APOLLO研究的积极数据，派安普利单抗结合安罗替尼一线医治晚期HCC的上市申请已于2024年11月获国度药品监视办理局药品审评核心（CDE）受理。这是继派安普利单抗正在一线医治鳞状非小细胞肺癌、一线医治转移性鼻咽癌和单药用以铂类为根本的化疗医治失败的转移性鼻咽癌，派安普利单抗申报的第五项顺应症，其差同化的临床价值无望为晚期HCC患者供给更高效的疾病处理方案。APOLLO研究成果显示，取对照组尺度医治索拉非尼比拟，派安普利单抗结合安罗替尼一线医治晚期HCC，正在无进展期（PFS）和总期（OS）这两个环节目标上均取得了显著提拔，达到了双起点阳性，且未察看到新的平安信号，成为晚期HCC一种极具潜力的高效一线医治新选择。正在PFS方面，两组的中位随访时间别离为6。2个月和4。2个月。派安普利单抗结合安罗替尼组的中位PFS为6。9个月，而索拉非尼组为2。8个月（HR=0。52；P＜0。0001），疾病进展风险显著降低了48%。正在OS方面，两组的中位随访时间别离为15。3个月和14。5个月。派安普利单抗结合安罗替尼组的中位OS为16。5个月，索拉非尼组为13。2个月（HR=0。69；P=0。0014），灭亡风险显著降低了31%。亚组阐发进一步，派安普利单抗结合安罗替尼正在大部门亚组中PFS和OS均显著获益，特别正在归并大血管和基线 ng/mL的人群中获益更为显著。原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。据国度癌症核心统计，2022年我国肝癌新发病例数约为37万例，此中肝细胞癌（HCC）是最为常见的类型，占原发性肝癌的75%~85%。因为HCC起病藏匿，症状不较着，大大都患者确诊时已处于中晚期，错过了最佳医治机会，导致期短，预后差。免得疫查抄点剂和靶向药物为代表的结合疗法为中晚期HCC医治带来了新的但愿，打破了传疗的局限，开创了新的医治款式。派安普利单抗结合安罗替尼方案的临床，更是为晚期HCC医治供给了更具临床价值的选择，无望为更多患者带来持久的可能。申明：本文做为康方生物的旧事发布，用于披露公司最新进展，并非产物推广告白，不形成康方生物的消息披露或投资。安尼可 是目前独一采用 IgG1 亚型并进行Fc段的新型差同化PD-1 单抗，可以或许更无效加强免疫医治疗效，且削减不良反映。安尼可 由康方生物自从研发、并由公司取中国生物旗下正大晴和药业集团合伙的正大晴和康方担任后续开辟和贸易化。目前，安尼可 结合化疗一线医治局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可 医治至多颠末二线系统化疗的复发或难治性典范型霍奇金淋巴瘤的顺应症均曾经获得国度药品监视办理局（NMPA）核准并上市发卖。别的，安尼可 结合方案一线医治转移性鼻咽癌和单药用以铂类为根本的化疗医治失败的转移性鼻咽癌两项顺应症已获得NMPA和美国食物药品监视办理局（FDA）核准上市。康方生物（是一家集研究、开辟、自2012年成立以来，公司一直以患者为核心，以临床价值为导向，打制了独有的端对端康方全方位新药研究开辟平台，成立了以Tetrabody双性抗体开辟手艺、抗体偶联（ADC）手艺、mRNA手艺及细胞医治手艺为焦点的研发立异系统，国际化尺度的GMP出产系统和运做模式先辈的贸易化系统，成为了正在全球范畴内具有合作力的生物医药立异公司。公司已开辟了50个以上用于医治肿瘤、本身免疫、炎症、代谢疾病等严沉疾病的立异候选药物，24个候选药已进入临床（包罗15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已正在贸易化发卖，3个新药3个顺应症的上市申请处于审评审批阶段。2022年6月，公司全球初创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫医治双抗新药，也是中国第一个双性抗体新药。目前开坦尼 一线医治胃癌和医治复发/转移性宫颈癌顺应症已获批，一线医治宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球初创双抗新药依达方 获批上市，用于EGFR-TKI医治进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方 正在取全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线阳性NSCLC的“头仇家”III期临床研究中获得显著阳性成果，依达方 可降低患者疾病进展/灭亡风险达49%，依沃西成为全球首个正在头仇家III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究成果，依沃西同顺应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌医治新的尺度医治方案，为患者供给全新更优的“去化疗”选择。目前依达方 有12项注册性/III期临床已开展，包罗3项国际多核心注册性III期临床研究。国际市场开辟是康方生物焦点成长计谋，继2015年开中国先河将自从研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创制中国记实，以50亿美金+2位数百分比发卖提成的方案，将依达方 部门海外权益许可给美国Summit公司，该合做创下了彼时中国新药对外许可的最高买卖金额记实。2025年2月，Summit 取美国辉瑞（Pfizer）公司告竣临床试验合做，配合推进依达方 结合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）正在多种实体瘤中的结合医治疗法。安尼可 结合方案一线医治转移性鼻咽癌和单药用以铂类为根本的化疗医治失败的转移性鼻咽癌两项顺应症于2025年4月获得美国食物药品监视办理局（FDA）核准上市。2024年9月，公司自从研发的伊喜宁 （伊努西单抗，PCSK9）医治高胆固醇血症两项顺应症获批，成为非肿瘤范畴的首个获批产物。2025年4月，公司自从研发的爱达罗 （依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得核准上市，用于中沉度斑块状银屑病患者的医治。公司非肿瘤范畴的产物协同效应和计谋组合力进一步提拔。康方生物期望通过高效及冲破性的研发立异，开辟国际初创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者供给更优疾病处理方案，成为全球领先的生物制药企业。